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　　本轮创新药行情的强力反转，本质上是“BIC+全球化”的胜利。

　　以一款在同类药物中具备“BIC”实力的重磅管线，通过对外大额BD交易的方式，构筑直达全球创新药市场的康庄大道，这是在本轮创新药行业下行周期中，那些仍然保持股价与基本面坚挺的少数创新药企业，几乎共同遵循的成功范式。

　　一款具有“BIC”实力的世界级大药，足以改变一家创新药企业的发展轨迹。

　　以亚盛医药为例，2024年，其首个成功上市的小分子药物、具备全球“BIC”潜力的奥雷巴替尼，达成一笔总金额超过90亿元的对外BD交易。

　　这种在全行业都属于创纪录级别的成就，不仅成功推动亚盛医药迈入了全新的发展纪元，同时也让资本市场再也无法忽略这家公司被低估的核心价值，从而使其成为2024年股价表现最好的港股创新药公司之一。

　　对于类似亚盛医药这样已经成功站在中国创新药产业下一个繁荣周期起点的优秀创新药企业们而言，他们中的相当一部分所获得的成功，并非是偶发或者孤立的，而是其长期以来所践行的系统性差异化发展战略的自然成果，这也就决定了他们绝对不会仅仅满足于“一款世界级大药”。

　　作为在这轮创新药的“寒冬”中率先成功破局的行业领军企业之一，亚盛医药距离自己的第二颗“重磅炸弹”横空出世的关键时刻，已经越来越接近。

　　这或将成为亚盛医药从优秀走向卓越、从一家中国药企迈向一家全球化药企的新起点。

　　这次的主角，是亚盛医药旗下的新型Bcl-2抑制剂APG-2575（lisaftoclax）。

　　Bcl-2抑制剂：超200亿美元的全球市场空间

　　Bcl-2抑制剂是一类靶向B细胞淋巴瘤-2（Bcl-2）蛋白的抗癌药物，通过抑制Bcl-2蛋白的抗凋亡功能，恢复癌细胞的正常凋亡程序，从而诱导肿瘤细胞死亡。

　　根据弗若斯特沙利文的数据，细胞凋亡靶点小分子药物全球市场预计于2030年增长到360亿美元，其中Bcl-2抑制剂全球市场规模预计将达到217亿美元。

　　毫无疑问，这是一个具备巨大想象空间的细分市场。

　　但是由于较高的开发难度等各种因素，多年以来，Bcl-2抑制剂这个领域长期维持着“一家独大”的竞争局面。

　　自从2016年4月，由跨国药企艾伯维和罗氏联合开发的Bcl-2抑制剂Venetoclax（维奈克拉）成功获批，此后近10年的时间，竟然再无第二款同类药物上市。

　　无论是从满足差异化的临床需求的角度考虑，还是从商业化价值的角度考虑，这个领域都需要更多竞争者的出现。

　　2024年11月，亚盛医药宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请（NDA），已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

　　至此，APG-2575不仅有望成为亚盛医药第二款获批上市的创新药，也是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，更是多年以来全球Bcl-2抑制剂市场第二款提交正式上市申请的药物。

　　亚盛医药，已经站在了一个超过200亿美元的全新市场的入口。

　　APG-2575： 显著的差异化优势下的“BIC”潜力

　　从行业发展的客观规律而言，获批上市仅是一款药物获得成功的必要非充分条件。

　　能否相对竞品展现实质性的临床治疗优势，甚至能否冲击同类产品的“BIC”地位，才是衡量一款创新药商业化价值的终极标准。

　　根据已经公布的临床研究结果数据，亚盛医药的APG-2575，相对于目前唯一获批上市的竞品Venetoclax，正在展现出越来越多的不可替代的差异化优势，已经完全具备了冲击同类药物“BIC”地位的潜力。

　　在最新的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，亚盛医药以口头报告的形式，公布了APG-2575治疗多种血液系统肿瘤的临床研究最新进展。

　　此次APG-2575获选口头报告的研究，是关于该品种联合去甲基化药物阿扎胞苷治疗初治（TN）或既往接受过Venetoclax治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床试验的最新数据。

　　这是国际上首次报告新型Bcl-2抑制剂克服Venetoclax耐药的临床研究。

　　数据显示，截至2025年4月，在28例既往Venetoclax耐药的复发/难治AML/混合表型急性白血病（MPAL）患者中，疗效可评估的患者有22例，总反应率（ORR）为31.8%（7/22），其中22.8%的患者获CR/CR伴血细胞未完全恢复（Cri）；4.6%的患者获部分缓解（PR）；4.6%的患者获形态学无白血病状态（MLFS）。

　　获得治疗反应的患者，既往均接受过包括Venetoclax在内的多线治疗，且大部分（71%，5/7）患者基线存在TP53突变并伴随复杂染色体核型。

　　在安全性结果方面，耐受性良好，安全性可控，常见不良反应主要体现在血液学事件，非血液学毒性不常见。

　　该项研究结果，不仅再次验证了APG-2575在恶性髓系肿瘤治疗中兼具卓越的疗效和安全性，更是首次报告了APG-2575在既往Venetoclax治疗失败的患者中也有很好的治疗反应，显示出APG-2575相对于国外同类产品的差异化和疗效优势潜力。

　　这意味着，APG-2575有望填补现有临床治疗的空白，具备为Venetoclax治疗失败的患者提供挽救性解决方案的巨大潜力。

　　事实上，APG-2575相对于Venetoclax显示出“人无我有”的差异化优势，这已经不是第一次了。

　　比如，在多发性骨髓瘤（MM）这个适应症上，Venetoclax此前已经遭遇了连续的临床试验失败。

　　在一项治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的临床III期BELLINI研究中，最终总生存期数据显示，Venetoclax治疗组有78例（40%）死亡，而安慰剂组只有36例（37%）死亡，Venetoclax治疗并未提高患者OS。

　　在另一项Venetoclax联合地塞米松（VenDex）治疗阳性复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的III期CANOVA研究中，作为临床试验主要终点的无进展生存期（PFS），并未得到显著改善，该项研究最终宣告失败。

　　目前，艾伯维已经基本终止了Venetoclax在MM这个适应症上的努力。

　　但是亚盛医药的APG-2575，在同样的适应症上，正在不断读出非常积极的研究数据。

　　2024年的第66届美国血液学会（ASH）年会上，亚盛医药以口头报告的形式，公布了APG-2575用于复发/难治（R/R）多发性骨髓瘤（MM）的最新临床研究数据。

　　数据显示，在既往接受过多线治疗的36例可评估患者中，总反应率（ORR）达63.9%，非常好的部分缓解（VGPR）率达30.6%，值得一提的是，中位无进展生存期（PFS）高达9.7月。

　　在安全性方面，APG-2575的表现也很优异，即使在800-1200mg这样的高剂量下，APG-2575与其他药物联用时仍呈现出良好的耐受性，且均未发生药物相互作用（DDI）。

　　在上述研究数据发布以后，该项临床试验的主要研究者，来自梅奥医学中心的Sikander Ailawadhi教授认为，APG-2575有望为R/R MM患者带来一款安全有效的靶向疗法。

　　总之，APG-2575正在用越来越多的循证医学证据，展现自身作为一款全球“Best-in-class”潜力品种所应该具备的卓越的安全性和疗效。

　　2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）上，APG-2575凭借其优异的临床数据，获2025版《 CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐，用于单药治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

　　这是APG-2575首次获纳入CSCO指南，并且是唯一获得指南推荐的中国原研Bcl-2抑制剂，标志着亚盛医药在推动该创新品种真正惠及患者的道路上，迈出了里程碑式一步。

　　走向全球市场的强烈预期

　　在不断交出靓丽研究数据的同时，APG-2575的全球化布局，也正在有序展开。

　　目前，APG-2575已有5个适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，分别为华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病和滤泡性淋巴瘤。

　　根据亚盛医药的公开披露，公司正在全力推进APG-2575覆盖4大适应症的多项全球多中心临床研究。

　　其中，尤为值得一提的是APG-2575与BTK抑制剂联用治疗CLL/SLL的临床研究。

　　在血液瘤治疗领域，BTK抑制剂与BCL-2抑制剂联用，已成为重要的发展趋势，其优势在于协同增效、固定疗程及延缓耐药，尤其在慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗中表现出显著协同作用。

　　目前，“Venetoclax+伊布替尼”的联合疗法，已经在欧洲正式获批上市，也是当下全球唯一获批的“Bcl-2+BTK”的联合疗法。

　　但是因为包括安全性以及临床设计在内的多种复杂因素，该联合疗法至今尚未在美国市场获批。

　　2024年的ASH年会上，亚盛医药展示了APG-2575联合BTK抑制剂阿可替尼治疗初治 （TN）、复发/难治性（R/R）的CLL/SLL患者的研究数据，其中最值得关注的是针对过往接受过Venetoclax治疗的患者的研究结果。

　　数据显示，在既往接受过Venetoclax治疗的患者中，ORR为85.7%；在既往接受过Venetoclax但未接受过BTK抑制剂治疗的患者中，ORR为100%；在既往接受过Venetoclax和BTK抑制剂治疗的患者中，ORR为66.7%。

　　这个结果说明，同样是联用疗法，“APG-2575+BTK抑制剂”的治疗效果，相对于“Venetoclax+BTK抑制剂”也具备潜在的优势。

　　2024年，Venetoclax的全球销售金额达到了25亿美元。

　　一份来自海通国际的研究报告认为，鉴于差异化的治疗效果和显著的安全性优势，APG-2575的全球销售峰值，有望超过35亿美元。

　　在这种极为可观的潜在商业化价值加持下，APG-2575未来可能的BD交易，值得所有关注亚盛医药的投资者期待。

　　后记

　　周期轮回，进入到2025年，二级市场的创新药行情悄然改善，

　　投资者终于看到创新药赛道的独特魅力：任何一家药企，只要在自身的细分领域成功构筑实质性的竞争优势，便有希望缔造属于自身的资本市场传奇。

　　亚盛医药，在成功打造奥雷巴替尼这种达成90亿元级别交易的大品种之后，正在全力向自己第二款重磅药物的成功上市而冲刺，公司宽广的护城河已经日益成形。

　　但是这并非亚盛医药的全部故事，在亚盛医药的“军火库”中，还有APG-2449、APG-5918、APG-115等多款在各自细分领域都具备极大潜力的在研管线。

　　随着新一轮创新药繁荣周期的到来权威配资开户，作为在最近10余年的创新药发展浪潮中脱颖而出的优秀企业代表，亚盛医药以其诸多潜在的“BIC”管线叠加全球化的势能，必将在创新药产业书写更大的宏伟蓝图。

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